高端医疗装备应用示范基地管理办法征求意见
   为加快推进高端医疗装备发展应用，工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合起草了 《高端医疗装备应用示范基地管理办法 （试行）（征求意见稿）》（以下简称 《征求意见稿》）。《征求意见稿》明确，对申报单位存在提供虚假材料骗取评审、称号命名等严重违法违规行为的，一经发现将取消命名资格，3年内不得重新申报示范基地。
   《征求意见稿》提出，工信部、国家卫健委指导推荐单位加强对临床应用示范的日常指导和监督管理，不定期组织专家对临床应用示范推进情况开展检查评估，对于评估不通过的，取消命名。
   另外，工信部、国家卫健委对示范基地实施动态管理。每年3月底前，示范基地应将上一年度工作总结和本年度工作计划报至推荐单位。推荐单位核实汇总后，分别报工信部 （装备工业一司）、国家卫健委 （规划司）。对于连续两年未按规定报送年度工作总结和计划的，撤销命名。
   《征求意见稿》提出，对于出现重大安全、质量事故或违法违规违纪等行为的临床应用示范或示范基地建设，将撤销其命名，并移交相关部门按程序处理。
国家药监局：激活中药传承创新发展潜能
   国家药监局党组成员、副局长徐景和在国家中药科学监管大会上表示，当前，中医药事业发展迎来新的历史机遇，中药监管工作正全方位迈入新的历史发展阶段，需要以更大的魄力、更坚定的信心、更务实的行动，携手构建更加紧密、高效、务实的工作机制，激活中药传承创新发展的潜能，切实推进中药高质量发展。对此，他提出 “三要”。
   要不断强化守正创新，谋划中药高质量发展的新格局。推进中药守正创新，既要充分尊重中医药几千年的经验积累，加快推动古代经典名方向优质中药制剂转化，还要进一步拓宽思路和方法，积极开展有效促进中药新药研发和产业发展的研究与实践。要深化构建符合中药特点的审评审批体系，深入开展中药监管科学研究，加强监管能力建设，推进医产学研监一体化，支持中药新药研发和高质量制造。
   要不断加强改革协同，充分发挥协调联动效应。协调发展、协同发展、共同发展是中药传承创新发展在新发展阶段的历史必然。落实 《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，要全面推进改革完善中药注册管理、鼓励中药研发与创新、强化中药质量安全监管等各项工作。要多部门合力推进中药材种植和质量管理、中药全链条追溯体系建设等，医产学研监合作促进中药传承创新、中医药事业发展。
   要不断加强智库建设，夯实中药监管科学决策根基。中药传承创新发展是一项系统工程，需要全盘布局、系统谋划、多方参与，整体推进、有序落实。要充分发挥专家咨询作用，深入研判中药高质量发展面临的痛点、堵点、难点，及时调整完善相关政策，不断提升政策的前瞻性和指导性。要加强各方信息交流互动，做好政策宣传解读和引导工作，凝聚中药传承创新发展强大合力，激发中药事业发展活力。
浙江启动省中医药重点实验室申报
   近日，浙江省卫生健康委办公室发布 《关于开展2022年度省中医药重点实验室申报工作的通知》（以下简称 《通知》），将全面启动中医药重点实验室申报工作，加快推进高能级中医药创新平台建设，打造生命健康科学高地，深入推进国家中医药综合改革示范区建设。
   《通知》指出，省中医药重点实验室建设将按照 “优化建设布局，明确领域方向，择优遴选支持”的原则，围绕浙江省中医药科创高地建设和经济社会战略需求，着力解决 “卡脖子”关键核心技术问题，提升中医药 “从0到1”原始创新研究能力，重点聚焦数字经济、重大疾病诊治技术、中医药服务以及浙江中医药先进产业集群等，并择优纳入局省共建重点实验室建设计划。
   《通知》提出四项建设目标：一是集聚科技要素。集聚整合依托单位创新资源，建立和完善有利于自主创新的组织机构、管理制度和运行机制，成为浙江本领域科技创新要素的集聚基地。二是组织科技攻关。围绕中医药重大科学问题，开展原始创新、集成创新、协同创新等研发活动，支撑中医药相关领域技术进步，保持浙江优势中医药科研领域在全国的领先地位。三是培养科技人才。注重引进和培养中医药创新人才，营造有利于创新型人才成长的良好环境，建立一支结构合理的高水平科技创新人才队伍，成为浙江科技创新的人才高地。四是加强社会服务。面向社会开展高层次、高水平的科技合作和交流，建立开放基金，加强公共科技服务功能，为广大科技人员开展科研活动提供条件，成为浙江科技创新资源的共享基地。
   《通知》明确申报对象和条件，拟申报的中医药重点实验室需在所属研究领域居省内领先水平，拥有自主知识产权成果，能够承担和完成国家级或省部级科研任务；实验室人员在20人左右，其中博士学位人员不少于10人、专职科技人员不少于5人、中医药人员占人员总数30%以上等。实验室建设周期为3年，建设完成后将从研究水平和贡献、队伍建设与人才培养、开放交流与运行管理等方面进行考核。
真实生物新冠口服药申请上市
   7月15日，河南真实生物科技有限公司 （以下简称 “真实生物”）宣布，近日已正式向国家药品监督管理局提交阿兹夫定治疗新型冠状病毒适应症的上市申请。
   2020年4月以来，阿兹夫定先后在国内外获批开展Ⅲ期临床试验。临床试验结果显示：显著改善临床症状。阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床状态改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异 （P值<0.001）。有抑制新冠病毒作用。阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。
   据了解，阿兹夫定是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。
   真实生物首席科学家杜锦发博士表示：“我们非常高兴迎来这一重要时刻，期待阿兹夫定能早日获批，为国内乃至全球疫情防控提供一份力量。”
（本栏目稿件由左宗鑫汇编）