君实生物日前宣布，其与中国科学院微生物研究所共同开发的重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液 （以下简称 “JS016”）获批进入I期临床试验阶段，并在复旦大学附属华山医院完成首例受试者给药。这是全球首个在健康受试者中开展的新冠病毒中和抗体临床试验，也是国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。
   据悉，该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，由复旦大学附属华山医院张菁教授与张文宏教授联合主持，以评价JS016静脉输注给药在中国健康志愿者中的耐受性、安全性和药代动力学特征及免疫原性，为探索JS016在人体中抗新冠病毒的治疗与预防疗效提供依据。
   JS016是从康复期病人体内快速筛选并在体外重组表达的具有高度病毒中和能力的全人源单克隆抗体。临床前研究显示，JS016对新冠病毒刺突蛋白 （S蛋白）的受体结合区域 （RBD）表现出极高的特异性亲和力，能够抢先与病毒结合，从源头阻断病毒入侵宿主细胞。
   在有效性方面，恒河猴动物感染实验显示JS016表现出治疗和预防效果，相关数据在线发表于国际期刊 《自然》 （Nature，IF43.070），这是全球首个报告抗新冠病毒中和抗体的非人灵长类动物实验结果。在安全性方面，JS016抗体基因来源于康复病人单个B细胞，是全人源天然抗体，经人体免疫系统筛选，不结合人体自身抗原，预期有较好的安全性。
   据了解，针对新冠病毒，中和抗体药物可能是有效的应对手段之一。2020年2月至今，包括再生元、礼来、阿斯利康、Celtrion等诸多药企均在持续研发中。截至目前，全球共有两家公司宣布其在研的新冠中和抗体药物获批进入临床试验，另一家是加拿大药企Ab－Celera与礼来合作的LYCoV555，于6月1日进入I期临床。 （王迅）
经导管主动脉瓣膜系统产品获批上市
   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了EdwardsLifesciencesLLC生产的创新产品 “经导管主动脉瓣膜系统”注册，用于治疗由心脏团队 （包括心血管外科医师）决定的外科手术高危或禁忌的症状性的重度钙化性自体主动脉瓣狭窄的患者。
   据悉，该产品包括经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统、导管鞘套件、经股动脉球囊导管、瓣膜预置装置。瓣膜由牛心包瓣叶、钴铬合金瓣架、PET内外裙缘组成。
   该产品采用了球囊扩张式技术，瓣架可提供高径向支撑力，低瓣架高度以适应周围解剖结构，并尽可能降低起搏器植入风险；通过外层裙缘设计尽可能减少瓣周返流，预期临床应用瓣周漏发生率较低。
   药品监督管理部门表示，将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。 （周晨）