国家药监局：规范中药饮片行政处罚案件办理
   为依法开展中药饮片案件查处工作，国家药监局近日印发 《关于 〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》 （以下简称《指导意见》）的通知，明确适用本条款的中药饮片由天然来源的植物、动物、矿物药材经炮制而成。中药配方颗粒及 《医疗用毒性药品管理办法》中的相关毒性中药饮片不适用本条款。
   国家药监局相关负责人介绍， 《中华人民共和国药典》中饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。中药饮片大多来源于自然生长的中药材，受其生长环境影响较大，可能会出现不符合药品标准中规定的大小、表面色泽等项目但不影响安全性、有效性的情况。
   《中华人民共和国药品管理法》充分考虑到中药饮片具有特殊性，对其相关法律责任作了专门规定。第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”
   《指导意见》指出，适用本条款的前提是生产中药饮片所用中药材的来源 （包括基原、药用部位、产地加工等）、饮片炮制工艺等符合规定，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项 “其他不符合药品标准的药品”的以下情形：性状项中如大小、表面色泽等不符合药品标准；检查项中如水分、灰分、药屑杂质等不符合药品标准。其中，检查项不符合标准时，应当排除其他指标不符合标准的情形。
   适用本条款的情形不改变中药饮片不符合药品标准的性质。生产经营企业应当按照有关规定召回不符合标准饮片，并查找分析原因，对其进行安全风险评估，根据评估结果进行处理。
   《指导意见》指出，适用本条款时，应当严格按照 《行政处罚法》 《药品管理法实施条例》关于适用从轻、减轻、不予行政处罚的有关情形规定，结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量，体现过罚相当原则。
创新药将加快上市审评
   为鼓励研究和创制新药，加快创新药品的审评速度，国家药监局药品审评中心近日就 《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序 （试行）（征求意见稿）》（以下简称 《工作程序》）公开征求意见。
   根据 《工作程序》，适用于 “加快审评”的品种范围是 “纳入突破性治疗药物程序的创新药”，适用阶段是 “申请人在探索性临床试验完成后，已具备开展关键性临床试验条件至批准上市前”，审评时限定为130日。
   国家药监局药审中心相关负责人表示， 《工作程序》汲取抗疫应急审评过程中 “早期介入、研审联动、滚动提交”等宝贵经验，针对注册申请前期沟通、受理、审评的各个环节，制定详细的工作要求。
   据介绍， 《工作程序》在沟通交流方面有所优化和完善。针对 《工作程序》中的药物，在沟通交流环节，药审中心审评团队在关键确证性临床试验开始前早期介入，申请人可滚动提交沟通交流资料，与审评团队进行充分沟通，会议申请时限按照30日管理。
   为加快品种审评进度，针对适用于 《工作程序》的品种，鼓励申请人在正式申报上市前即向药品检验机构提出注册检验，如未提出注册检验的，在受理时即开具检验通知书，并在受理后10日内完成启动注册核查任务电子推送。
化妆品不良反应记录保存不得少于3年
   国家药品监督管理局近日发布 《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称 《办法》），自2022年10月1日起施行。《办法》要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限自报告之日起不得少于3年。
   《办法》提出，化妆品注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，主动收集其上市销售化妆品的不良反应，及时开展分析评价，并按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告，落实化妆品质量安全主体责任。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按照本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。
   《办法》按照人体损害严重程度、不良反应发生范围和频率等影响因素，完善化妆品不良反应类别和分类标准，将化妆品不良反应分为一般、严重、较大社会影响三级，根据不同风险水平开展相应监管措施。
   化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。属于严重化妆品不良反应的，化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构，同时报送所在地省级药监部门。
   《办法》还提出，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录，记录保存期限自报告之日起不得少于3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。不良反应监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。
（本栏目稿件由左宗鑫汇编）