■ 中国工业报 左宗鑫
   2月24日，广东省药品监督管理局召开新闻发布会，介绍了该局推动医疗器械产业高质量发展的相关举措。据悉，截至2021年12月31日，广东省医疗器械生产企业共有4457家，医疗器械A股上市企业23家，均位居全国第一。
   今年1月底，广东省政府办公厅印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》 （以下简称 《实施方案》），在全国率先出台推动医疗器械产业高质量发展帮扶措施，提出 “1个目标” “8大举措” “3项保障”，抢抓机遇创建医疗器械高质量发展新格局。 《实施方案》涉及18个厅局部门及各地级以上市人民政府，省药监局主要负责医疗器械标准、注册、质量等监督管理工作。
   广东省药品监管局党组成员苏盛锋介绍，为做好 《实施方案》的贯彻落实，省药品监管局将结合医疗器械产业发展实际，充分发挥广东省医疗器械产业既有优势，围绕实施方案中有关重点任务，采取多项举措推动广东省医疗器械产业高质量发展。
   一是建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制。依托广东省食品药品安全与高质量发展委员会及生物医药与健康产业集群 “链长制”工作推进机制，建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，协调各部门加强战略谋划和资源调配，统筹协调广东省医疗器械产业高质量发展全局性工作，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。
   二是持续优化二类医疗器械审评审批。尽快出台优化二类医疗器械审评审批相应举措，从深入优化审评审批流程、大力支持创新优先项目、多渠道提升检验检测效率、全方位扩大服务平台4个方面入手，对医疗器械审评审批全链条全流程进行优化，提速增效果。实现医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减50%，大幅缩短第二类医疗器械注册周期，加快推动优质产品获批上市。
   三是采取有力措施推动医疗器械创新。大力鼓励支持创新产品研发上市。对创新产品审评过程中的检测、临床等难题，提供相应的指标与检验方法的建立和验证、临床研究的项目对接和临床方案指导的专门服务。建立研审联动工作机制对接重点项目，允许根据阶段性研究进展滚动提交研发资料，加强与企业研发人员面对面交流，提升技术审评的针对性和审查效率。
   四是深入开展医疗器械安全专项整治。坚持以人民健康为中心，认真落实 “四个最严”要求，严防严管严控医疗器械安全风险，切实保障人民群众用械安全有效，加大对风险隐患的摸排，通过关联抽检、日常检查、不良事件监测等监管信息，摸排潜在安全风险，最快速度、最大限度地控制风险。加大对医疗器械研发、注册、生产、经营、使用各环节的监管力度。
   此外，广东省药监局医疗器械监管处处长张锋透露， 《实施方案》的出台还将为广东医疗器械发展注入一剂强心针。按照 《实施方案》要求，力争到2025年，全省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元，示范企业2-3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3-5家，超过50亿元的龙头企业5-8家，打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。