国家药监局发布儿童化妆品标志
   12月1日，国家药监局网站发布公告，公布儿童化妆品标志 “小金盾”，用于标注在儿童化妆品销售包装展示面。根据 《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称 《规定》），自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，须标识儿童化妆品标志；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签更新。
   公告要求，儿童化妆品标志应当按照国家药监局规定的图案，等比例标注在销售包装容易被观察到的展示面的左上方，清晰易识别。同时，明确了标志标注具体位置，并提供了推荐配色信息。儿童化妆品企业可根据实际包装情况，对颜色进行微调。
   早在今年8月，国家药监局发布了 《化妆品生产经营监督管理办法》 （以下简称 《办法》）。 《办法》明确提出，儿童化妆品要有专用标识。 《规定》要求，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注儿童化妆品标志。非儿童化妆品不得标注儿童化妆品标志。
国产首款PD-L1单抗获准上市
   11月26日，先声药业 (2096.HK)与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药 (9966.HK)共同宣布，三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达R (恩沃利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局 (NMPA)批准上市，成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。该药物用于治疗微卫星高度不稳定 （MSI-H）晚期直肠癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA错配修复功能缺陷 （dMMR）晚期实体瘤。
   这款药物由思路迪医药、康宁杰瑞以及先声药业三方共同合作开发，是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体。恩沃利单抗是国产首款获批的PD-L1单抗，同时也是国产首款获批用于MSI-H/dMMR实体瘤的免疫疗法。本次恩沃利单抗获批的适应症包括：适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定 （MSI-H）或错配修复基因缺陷型 （dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗，包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
胰岛素国家集采结果公布
   11月30日，国家联合采购办公室发布 《关于公布全国药品集中采购 （胰岛素专项）中选结果的通知》，共覆盖6大类合计42款胰岛素中标。其中，最低中选价格为甘李药业提供的精蛋白人胰岛素混合注射液 （30R），报价17.89元/支、相对最高有效申报价降价幅度为64%。
   此次集采是国家医保局开启药品集采后的首个生物药品种集采。此前，生物药由于生产工艺复杂、可替代性标准难以统一等原因，难以纳入集采范围。近年来，我国胰岛素市场竞争充分，为国家集采提供了成熟条件。
   根据公告，此次中标企业包括甘李药业、亿帆医药、通化东宝、联邦制药在内的国内胰岛素厂商，以及诺和诺德、礼来、赛诺菲等3家国外胰岛素厂商。其中，甘李药业在三代胰岛素领域竞争力强，旗下6个竞标产品 （1个二代胰岛素、5个三代胰岛素）均高顺位中标。
罕见病新药司妥昔单抗正式获批
   12月2日，国家药监局发布公告，用于罕见病治疗的注射用司妥昔单抗上市。近日，国家药监局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗 (英文名:SiltuximabforInjection)的进口注册申请，用于人体免疫缺陷病毒 （HIV）阴性和人疱疹病毒8型 （HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼病（MCD）成人患者。
   MCD是一种以淋巴组织生长为特征的罕见病，多数患者出现多器官损害且预后差，部分患者会转化为恶性淋巴瘤。2018年5月11日，国家卫生健康委员会等5部门联合制定了 《第一批罕见病目录》，卡斯特曼病被收录其中。人类疱疹病毒8相关多中心卡斯特曼病 （HHV-8相关MCD）是卡斯特曼病的一种亚型 （也称为巨大淋巴结增生，淋巴错构瘤或血管滤泡性淋巴结增生），一组以淋巴结为特征的罕见淋巴组织增生性疾病扩大，淋巴结组织增大的显微镜分析的特征，以及一系列症状和临床表现。
   注射用司妥昔单抗是一种人-鼠嵌合单克隆抗体，可阻断人白细胞介素-6（IL-6）与IL-6受体相结合，对IL-6产生抑制作用，继而抑制细胞生长。该品种的上市为患者提供了治疗选择。
国家药监局批准三款中药上市
   11月26日，国家药监局网站发布消息称，已批准玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒3款中药创新药的上市注册申请。
   今年以来，国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了6款中药新药上市，成为近5年来批准中药新药上市最多的一年，中药审评审批制度改革初显成效。
   新近获批上市的3款中药创新药均是基于中医临床经验方研制，通过开展随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，获得安全性、有效性证据，上市后将为临床相关疾病患者提供新的治疗选择。
   其中，玄七健骨片上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示，该药可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。芪蛭益肾胶囊上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示，该药可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。坤心宁颗粒上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司，其临床试验研究结果显示，该药可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。
（本栏目稿件由张楠汇编）