■ 中国工业报 张 楠
   筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室、疫苗电子追溯覆盖率要达100%、构建智能审批模式、建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟……近日，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》 （以下简称 《措施》）印发，提出21项重点改革举措。
   根据 《措施》，广东将从加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展等8个方面着手，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动药品监管能力率先达到国际先进水平。
建立岭南道地药材等级质量标准
   《措施》要求，提高技术审评能力。优化审评检查机制，完善应急和创新产品研审联动工作机制，加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市。
   在中药评审方面， 《措施》提出，要优化中药审评审批机制。重视循证医学应用，鼓励开展中药真实世界科学研究，指导医疗机构规范建立人用经验证据体系。建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准，促进岭南中药守正创新。
提升疫苗签发能力
   在疫苗方面，广东将重点提升生物制品（疫苗）批签发能力。其中，要开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请；支持省药品检验所加强血源筛查核酸检测试剂盒检验检测能力建设，拓展单抗类等生物制品检验检测能力和细胞治疗产品质量分析检测能力。
   全面落实药品上市许可持有人追溯责任，建设药品追溯监管系统，实现所有药品来源可查、去向可追；升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%；建设医疗器械追溯系统，在医疗器械监管各环节分别遴选示范点，逐步实施医疗器械唯一标识；建设化妆品注册备案信息比对系统……下一步，广东将全力推进药品监管智慧化数字化。
   另外， 《措施》还明确推进全生命周期数字化管理。其中，重点加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，以 “企业、人员、产品”为主线，建立涵盖药品全生命周期轨迹信息的全省药品、医疗器械、化妆品品种档案系统。建设大数据分析系统，构建“智慧药监一体化平台”，推进省高风险药品生产数字化管理平台建设。
推进粤港澳大湾区药械监管创新
   日前，广东抢抓 “双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，持续推进药品监管创新，力争把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区。
   《措施》要求，建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。
   《措施》指出，要推进粤港澳大湾区药械监管创新，全面落实 《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》各项重点任务，出台相关配套文件，把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区。建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制。
   此外，继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产。
   建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟。推动粤港澳中成药质量控制标准研究及药理毒理研究工作，促进粤港澳三地中成药上市流通标准对接。打造医疗机构中药制剂创新孵化平台。优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。