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国家药监局发布2021年度药品审评报告 6月1日,国家药品监督管理局网站发布 《2021年度药品审评报告》 (以下简称 《报告》)。 《报告》显示,2021年,国家药品监督管理局药品审评中心受理注册申请11658件,同比增长13.79%;其中,受理创新药注册申请1886件 (998个品种),同比增长76.10%。以药品类型统计,创新中药54件 (51个品种),同比增长134.78%;创新化学药1166件 (508个品种),同比增长55.05%;创新生物制品666件 (439个品种),同比增长125.00%。以注册申请类别统计,IND1821件(953个品种),同比增长79.23%;NDA65件 (45个品种),同比增长18.18%。 2021年,审结的注册申请共12083件,同比增长19.55%。审结的需技术审评的注册申请9679件,同比增长35.66%,包括技术审评的注册申请2632件,审评审批的注册申请7039件,药械组合注册申请8件。2021年审结的需技术审评注册申请中,以药品类型统计,中药注册申请456件,同比增长22.25%;化学药注册申请7295件,同比增长34.22%,占全部需技术审评审结量的75.43%;生物制品注册申请1920件,同比增长45.12%。 2021年,批准IND2108件,同比增长46.90%;建议批准NDA323件,同比增长55.29%;建议批准ANDA1003件,同比增长9.26%;批准一致性评价申请1080件,同比增长87.18%。 国家药监局加快推进儿童药审评上市 近年来,国家药监局着力破解临床上 “儿童吃药靠掰,用量靠猜”的困局,积极鼓励儿童药研发,加快推进儿童药审评上市。 国家药监局表示,对具有临床价值、患者急需的儿童用药优先审评审批,开通儿童药绿色通道,对研发企业主动靠前服务,安排项目管理专人专项督导审评任务进度,推动儿童药加快审评上市。全面推动儿童用药工作。在企业的沟通、受理、审评等环节主动服务,提高品种处理效率,最大限度缩短审评时间。 2021年全年,共计47个儿童专用药和增加儿童应用的药品获得上市批准,14个纳入优先审评审批序列,获批数量远高于往年。包括儿科吸入制剂、轮状病毒疫苗、中药颗粒剂等重要品种和剂型。与此同时,儿童用药的申报与审批数量正呈现稳步上升趋势。2022年1—4月,国家药监局药审中心已完成30件儿童用药技术审评任务,共计21个品种,包含8个优先审评审批品种。儿童用药技术审评任务完成量与2021年同期相比增长90.91%。 国家药监局还积极鼓励推动临床急需的原研儿科用药加快进口,围绕提高我国患儿获得国内无有效治疗手段的原研进口药的使用机会,缩小境内外儿科用药的可及性差距,鼓励外资企业积极申报。采用集中、快速、有序处理方式,提供优质沟通。近年来,我国已先后加快审批治疗5q脊髓性肌萎缩症的诺西那生钠注射液、治疗法布雷病的阿加糖酶α注射用浓溶液等16个儿童用药获批上市,为提高患儿生存率和生活质量带来了新的希望。 广西发力生物医药产业链招商 6月2日,广西生物医药产业链招商专班第一次厅际联席会议在广西南宁举行。广西壮族自治区副主席、广西生物医药产业链招商专班召集人黄俊华在会上表示,要把招商引资工作作为广西生物医药产业转型升级重大契机,以建链补链延链强链项目为重点,聚焦产业链重点领域、薄弱环节,精准引进关联度高、带动力强的大企业、大项目,吸引一批专精特新 “小巨人”企业,聚集一批配套企业和项目。 广西在医药产业发展上具有得天独厚的优势,有中药资源种类7506种,位居全国前列,是东盟国家中药材进口的重要通道,进口中药材占全国的60%—70%,并与世界卫生组织、东盟各国实现了常态化交流合作。 “广西生物医药产业发展与其他优势产业相比,基础还不牢固,产业链关键环节存在不少短板。”黄俊华说,要用好防城港国际医学开放试验区等平台,着力引进培育龙头企业,抓产业延展到位,通过荐企奖励、荐才奖励,抢机遇、争项目,补齐建强广西生物医药产业链,大力支持龙头骨干企业联合行业上下游企业、高校、科研院所组建创新联合体,促进产业链和创新链融合发展。 同时,积极推动北部湾经济区与粤港澳大湾区 “两湾联动”,主动参与粤港澳大湾区产业链分工合作,加快形成粤港澳大湾区产业转移集聚高地,推进更多带动性强的重大产业项目落地投产。 为推动招商引资取得实效,广西生物医药产业链招商专班牵头单位负责人、广西市场监管局党组书记李泽表示,广西将加大项目协调服务推进力度,策划开展系列精准招商活动,强化项目协调服务,为 “三大三新” “双百双新”项目和重点产业项目开辟 “绿色通道”,力争引进一批规模大、带动力强的重大投资合作项目,着力促进产业链延伸。 当天 (2日),会议还审议通过了 《2022年自治区生物医药产业链招商工作方案》等3个文件,举行了生物医药产业链招商项目签约仪式,深圳市古方中药饮片有限公司桂林市资源县中药种植饮片项目等15个生物医药产业招商引资项目在现场进行集中签约,总投资金额达52.18亿元。 山东实施齐鲁中医药名品工程 日前,山东省人民政府办公厅印发 《山东省 “十强产业”2022年行动计划》 (以下简称为 《行动计划》),将医养健康产业列入“十强产业”之一,并提出实施齐鲁中医药名品工程。 《行动计划》提出,打造 “齐鲁道地药材”品牌。修订 《山东省中药材标准》 《山东省中药饮片炮制规范》。扩大道地药材规范化种植养殖规模,提升以 “鲁十味”中药材为代表的齐鲁道地药材品质。实施国家中药材生态种植项目,制 (修)定道地药材标准,遴选10个 “鲁十味”生态种植基地。提升 “齐鲁中药”品牌。完善 《山东省医疗机构制剂规范》,编制山东省中药配方颗粒标准。支持中药生产企业进行传统工艺现代化改造,提高中药制造数字化、智能化水平。开展海洋中药资源基础性研究。培育 “齐鲁养生”品牌。制定中医养生保健 (非医疗)标准,开展中医养生保健机构星级评定。鼓励中医医疗机构、中医医师为中医养生保健机构提供技术支持。加快以中药材为原材料的新材料研发和保健品、功能性化妆品等产品推广应用。擦亮 “齐鲁药膳”品牌。 此外,《行动计划》还提出,推动 “中医药+”健康养老,建成10个中医药特色医养结合示范基地,在各类疗养院、护理院、养老院等机构推广一批老年人养生保健适宜技术,开发推广适宜老年人体质的健康药膳;抓好平邑金银花产业园等重点园区建设;围绕重大新药创制、中医经方等领域,重点攻克一批核心关键技术,提高原研药、中药、新型制剂等创新能力和产业化水平。 在推进医养健康产业发展措施中,《行动计划》特别强调落实支持政策。对经济效益增长、吸纳就业不减、绿色和可持续发展成效突出的前十名企业,分别给予200万元基础性奖励和最高2000万元激励性奖励。 (本栏目稿件由左宗鑫汇编)
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