5月1日，由国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗临床研究，正式在浙江省杭州市完成第一剂接种。这是全球首支针对奥密克戎变异株进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。
   据了解，此次启动的临床研究为国内一期临床，主要对18岁及以上没有接种过疫苗的 “空白人群”进行有效性和安全性的验证。中国工程院院士李兰娟在首剂奥密克戎灭活疫苗接种现场公开表示： “针对奥密克戎变异株的疫苗研发非常重要，当然原来的疫苗还是有效的，但是针对变异株的疫苗研发以后，可能会有更好的免疫效果。”
   据悉，国药集团中国生物是在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，2021年12月9日迅速启动了奥株灭活疫苗研发。
   根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，国药集团中国生物利用新建的P3高等级生物安全实验室，完成了奥株毒种的筛选、传代、扩增，建立了三级毒种库，完成了工艺验证、多批规模化产品的制备、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示，奥株新冠灭活疫苗可以针对奥株及多种变异株产生高滴度中和抗体。2022年3月3日，北京生物制品研究所、武汉生物制品研究所同香港研究机构确定临床方案及相关细节，3月26日和30日分别获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，4月1日向香港卫生署提交了临床申请资料，4月12日获得伦理批件，4月13日获得临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的奥密克戎株灭活疫苗。
   同时，国药集团中国生物从1月26日开始向国家药监局药品审评中心滚动提交国内临床申报资料，启动技术审评。4月26日，国药集团中国生物的奥密克戎灭活疫苗获得国家药监局临床试验批件。
   下一步，国药集团中国生物将针对已经接种过疫苗的人群开展大规模的临床试验，验证奥密克戎灭活疫苗作为加强剂的有效性。
（左宗鑫）