8月5日，国务委员兼外交部长王毅主持新冠疫苗合作国际论坛首次会议。
   王毅说，习近平主席宣布，今年全年中国将努力向全球提供20亿剂疫苗，并向 “新冠疫苗实施计划”捐赠1亿美元，这是中国落实疫苗全球公共产品承诺的又一重大举措，也将为全球抗疫合作作出中国新的贡献。当前，世界仍处在新冠肺炎疫情大流行之中，病毒还在肆虐变异，抗疫仍是当务之急。在人类与病毒的较量中，疫苗至关重要，应该在全球范围内得到公平合理分配，不落下每一个国家、每一个人，真正成为人民的疫苗。这既是战胜疫情所需，也是国际道义所在。然而，全球疫苗产能不足、分配不均、接种不平衡的问题仍然突出， “免疫鸿沟”现象值得国际社会高度关注。要赢得这场事关人类前途命运的斗争，我们唯有团结合作。
   王毅强调，中国开展疫苗国际合作，不谋求任何政治目的，没有任何经济利益盘算，也从不附加任何政治条件。我们唯一的目标，就是让疫苗成为全球公共产品，真正成为世界人民的疫苗，助力全球早日战胜疫情。
我国接种新冠疫苗超18亿剂次
   国务院联防联控机制8月13日召开新闻发布会，介绍进一步做好疫情防控有关情况。国家卫健委新闻发言人、宣传司副司长米锋介绍，截至8月12日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗18亿3245万剂次，完成全程接种的人数为7亿7704.6万人。全国现有本土确诊病例连续19天上升，现有中高风险地区156个，我国面临短时间内多源多点发生疫情的复杂局面。
   国家卫健委疾控局一级巡视员贺青华说，目前全国疫情风险总体可控，全国层面发生大规模疫情的风险较小。
   国家卫健委基层司副司长高光明表示，社区防控对严控疫情增量至关重要。针对德尔塔变异株传播速度快的特点，接下来的疫情防控措施要突出 “快”字。科学防控要有科学手段做支撑，目前一些地方尝试使用的24小时监测体温贴等方式值得借鉴。
   国家卫健委会同有关部门对戴口罩指引和重点场所重点单位重点人群防护指南进行了修订。重点场所、重点单位、重点人群由原来的65类增加到85类。对普通公众以及境外输入和污染传播高风险岗位人员、医疗机构工作人员、公共场所服务人员等三类重点职业人群提出了新的要求。比如，在公众方面，当处于人员密集的室外场所时，也需要佩戴口罩。
   按照总体部署，各地已经陆续开展对12~17岁人群新冠疫苗接种工作，截至目前，31个省区市和新疆生产建设兵团累计报告接种总剂次数超过6000万剂。中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆表示，根据目前对不良反应的监测分析，儿童和青少年接种新冠疫苗不良反应的发生率不高于18岁以上的成人。
伞状结构可回收腔静脉滤器获批上市
   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了科塞尔医疗科技 （苏州）有限公司生产的创新产品 “腔静脉滤器”注册。
   该产品由滤器和输送系统组成，通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入滤器，用于预防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞 （PE）。
   该产品为首个国产伞状结构的可回收腔静脉滤器，回收期达到3个月，确保血栓充分过滤，提高了滤器的回收率，为临床治疗提供更多选择。
   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
颅内药物洗脱支架系统批准注册
   近日，国家药品监督管理局经审查，批准了赛诺医疗科学技术股份有限公司生产的创新产品 “颅内药物洗脱支架系统”注册。
   该产品含有药物涂层支架及快速交换球囊导管输送系统。药物涂层支架以316L不锈钢支架为基体，表面涂覆底部涂层和含雷帕霉素高分子可降解涂层。用于颅内动脉粥样硬化性狭窄，参考血管直径为2.25～4.0mm，适用的病变长度小于等于15mm。
   目前治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄的主要手段有药物治疗、血管内介入治疗。研究表明，药物治疗短期安全性较好，但长期卒中复发率仍较高，且对于颅内动脉狭窄程度较高 （狭窄≥70%，≤99%）患者的治疗效果不显著。血管内介入治疗由于创伤较小，术后血管即刻开通率高，但一年内支架再狭窄率较高。该产品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌细胞的过度增生，降低支架内再狭窄发生率，从而减少远期再发卒中的风险。目前国内外市场尚无设计和预期用途相似的其他同类产品上市。
   药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
君实生物产品再获FDA突破性疗法认定
   君实生物8月11日晚公告，公司核心产品特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗获得美国食品药品监督管理局 （以下简称：“FDA”） 突破性疗法认定。
   这不是该产品首次获此认定。2020年9月，特瑞普利单抗单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗已获得FDA突破性疗法认定，成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。此次获得的第二项突破性疗法认定拓宽了FDA对特瑞普利单抗治疗鼻咽癌适应症的认定范围，将加快相关适应症在FDA的审批速度，公司预计将在2021年第三季度内完成特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌适应症的BLA提交，惠及更多患者，满足全球鼻咽癌患者未被满足的治疗需求。
   据悉，特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，且至今已在中、美等国开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床研究。突破性疗法认定，旨在加速该药品的开发和审评程序，是继快速通道、加速批准、优先审评之后，FDA又一重要的新药评审通道。根据规定，获得突破性药物疗法认定的药物开发过程将获得FDA高层官员更加密切的指导及多种形式的支持，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。
（本栏目稿件由左宗鑫汇编）