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药品监管行动计划第二批重点项目发布 中国工业报从国家药监局获悉,近日,国家药监局在全面总结中国药品监管科学行动计划首批重点项目实施情况的基础上,确定并发布了第二批10个重点项目。 10个重点项目分别为中药有效性安全性评价及全过程质量控制研究,干细胞和基因治疗产品评价体系及方法研究,真实世界数据支持中药、罕见病治疗药物、创新和临床急需医疗器械评价方法研究,新发突发传染病诊断及治疗产品评价研究,纳米类创新药物、医疗器械安全性有效性和质量控制评价研究,基于远程传输、柔性电子技术及医用机器人的创新医疗器械评价研究,新型生物材料安全性有效性评价研究,化妆品新原料技术指南研究和化妆品安全监测与分析预警方法研究,恶性肿瘤等常见病、多发病诊疗产品评价新工具、新标准和新方法研究,药品、医疗器械警戒技术和方法研究。 据悉,本批重点项目执行周期原则上为2年。各项目由国家药监局相关司局牵头,相关直属单位实施,合作单位原则上依托国家药监局监管科学研究基地和重点实验室。国家药监局要求各牵头单位、实施单位按照聚焦前沿、突出重点、强化实效、稳步推进的原则,抓紧研究制定项目实施方案,明确研究计划,细化研究目标和任务,落实合作单位,加快创新监管工具、标准和方法,进一步提升药品监管能力和水平,加快创新产品上市步伐,更好满足公众健康需要。 中国药品监管科学行动计划自2019年4月启动,同步确定了首批9个重点研究项目。经过2年努力,首批重点项目取得重要成果,已研究制定监管新工具、新方法、新标准103项,其中31项已发布。 (马 艳) 重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维上市 近日,国家药监局经审查,批准了山西锦波生物医药股份有限公司 “重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。该产品用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹 (包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹),是我国自主研制的首个采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的医疗器械,为相关材料临床应用及产业转化奠定了良好基础。 胶原蛋白是人体组织器官的主要结构蛋白,约占人体蛋白质总量的30%~40%。目前,国内外市场上的胶原蛋白产品主要来源于动物组织,在临床上广泛应用于皮肤、骨、软骨、心血管系统、口腔及管腔组织的修复以及医疗美容整形等领域。 此次批准上市产品所使用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白具有以下特点:一是其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同,生物相容性好;二是其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构,相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录;三是其具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性,形成了网状纤维结构,具有良好的修复特性,预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有更广阔的临床应用。 国家药监局高度重视新型生物材料领域研发、转化等相关工作,积极开展相关标准、命名、分类等基础性工作,先后制定发布 《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》 《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》等,不断完善新型生物材料领域标准体系,有力推进产业创新发展。 药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管,保护患者用械安全。 (左宗鑫)
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