前沿 药事 生物安全法正式实施
4月15日,生物安全法正式实施。作为我国生物安全领域的一部基础性、综合性、系统性、统领性法律,它的颁布和实施,标志着我国生物安全进入依法治理的新阶段。 “生物安全法是国家安全领域的又一部重要法律。该法聚焦生物安全领域主要风险,完善风险防控体制机制,全面规范生物安全相关活动,对保障人民生命健康、维护国家安全、提升国家生物安全治理能力、完善生物安全法律体系具有重要功效和价值。”在全国人大常委会4月初举行的生物安全法实施座谈会上,全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌表示。 据悉,为应对生物技术研究开发活动的安全风险,科技部和司法部起草了 《生物技术研究开发安全管理条例 (草案)》,目前已报送国务院待常务会审议。审议通过后,科技部将按职责组织编制其配套实施细则,制定生物技术研究开发活动风险分类标准及名录,依法加强对生物技术研究开发活动的安全管理。 此外,围绕生物安全法部署的科技创新主要任务,科技部将开展重大新发突发传染病和动植物疫情防控、新型两用生物技术等科研攻关,系统提升我国生物安全科技支撑能力。 益方生物赴科创板IPO 上海证券交易所科创板最新公示,益方生物已递交IPO申请并获得受理。根据招股书,益方生物本次募集资金约为24.09亿元,其中大约75.8%将用于新药研发项目。 益方生物是一家创新型药物研发企业,聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域。2020年9月,益方生物宣布完成总规模10亿元人民币的 D轮融资,由高瓴创投领投,启明创投、Janchor(建峖实业)、AIHCCapital(瓴健)、经纬中国等跟投。 目前,该公司产品管线有1个处于新药上市申请(NDA)阶段的产品,3个处于临床试验阶段的产品和5个临床在研项目。 京津冀开展“3+N”药品联盟采购 近日,京津冀三地医保局联合联盟区域的山西省医保局,针对11种高血压、糖尿病等群众常见用药,在天津开展 “3+N”联盟药品联合带量采购。中选结果于4月15日公布,18家企业的20个产品中选,价格平均降幅达71.46%。 据了解,京津冀晋四地参保患者最快将于今年5月用上本次中选药品。按采购量测算,四地预计将节约1.4亿元。 天津市医疗保障局相关负责人表示,地方医保部门组成联盟开展药品带量采购是对国家组织药品集中带量采购的有益补充,对进一步减轻群众用药负担、促进医药行业健康发展、推动医药服务供给侧改革具有重要意义。 下一步,京津冀三地医保局将进一步完善联盟采购工作机制,不断扩大辐射范围,努力将更多质优价宜的医药产品纳入采购范围,让群众及时享受到改革红利。 浙江出台《浙江省医疗保障条例》 浙江省于近期审议通过 《浙江省医疗保障条例》(以下简称 《条例》),该条例系国内首部医疗保障领域的综合性地方性法规。 据悉,该 《条例》将统筹推进医保、医疗、医药联动改革,明确医疗保障的工作原则,进一步降低药品和耗材价格,建立医疗保障数字化平台,健全多层次医疗保障体系,鼓励统筹地区逐步提高大病保险基金支付比例。 《条例》明确,将加强医疗保障与基本公共卫生服务在疾病预防、诊断、治疗、护理和康复等方面的衔接配合,同时完善基本医疗保险基金支付与分级诊疗制度相衔接机制,引导参保人员在基层医疗机构诊治常见病、慢性病。 在医药方面, 《条例》提出通过集中带量采购等制度,推进医保支付标准和集中采购价格协同,进一步降低药品和耗材价格,同时,建立和完善短缺药品监测预警和供应保障等机制。 为保障浙江 “到2030年,多层次医疗保障制度体系全面建成”的目标任务顺利完成, 《条例》还规定,建立健全以基本医疗保险为主体,大病保险为延伸,医疗救助为托底,商业健康保险、职工互助医疗和医疗慈善服务等为补充的、多层次的医疗保障体系。 (以上稿件由左宗鑫汇编) 《化妆品功效宣称评价规范》发布 近日,国家药品监督管理局官网发布 《化妆品功效宣称评价规范》 (以下简称 《规范》), 《规范》于2021年5月1日起施行。 《规范》指出,具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效,以及宣称温和 (如无刺激)或量化指标 (如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等)的化妆品,应当通过化妆品功效宣称评价试验方式,可以同时结合文献资料或研究数据分析结果,进行功效宣称评价。 具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。 具有祛斑美白、防晒和防脱发功效的化妆品,应当由化妆品注册和备案检验机构按照强制性国家标准、技术规范的要求开展人体功效评价试验,并出具报告。 《规范》要求,承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范,完成功效宣称评价工作和出具报告,并对出具报告的真实性、可靠性负责。化妆品功效宣称评价试验完成后,应当由承担功效评价的机构出具化妆品功效宣称评价报告。功效宣称评价报告应当信息完整、格式规范、结论明确,并由评价机构签章确认。 (马 艳)
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