行业 洞察 美国加拿大英国如何应对药品短缺
■ 魏国旭 曹慧莉 李博洋 药品短缺是一个全球性难题。美国2019年发生了166起药品短缺事件,随着新冠病毒疫情的暴发,2020年第一季度药品短缺再次激增;发展中国家如肯尼亚等国则经常面临疟疾、霍乱治疗药物的短缺。 在2021年国务院发布的 《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》中指出,积极探索 “孤儿药”、短缺药的适宜采购方式,促进供应稳定。国外应对药品短缺的经验做法对我国完善短缺药品供应保障体系具有一定的借鉴意义。 国际药品短缺管理经验 药品短缺在世界各国都普遍存在,以下是各国为应对药品短缺所总结出的一些经验: 一是充分发挥市场调节作用。美国应对药品短缺的方法,主要是通过政府机构来发现短缺情况,注重调整自身内部的管理措施,并充分运用市场机制来调整药品供需情况,解决药品短缺问题。在发现药品短缺情况后,美国食品药品监督管理局 (FDA)将对短缺的成因进行调查,并按成因归类为与药品管理制度相关和不相关两种情况。针对前者由机构内部进行协调,调整导致药品短缺的管理措施;针对后者由FDA与相关生产企业、医疗机构等进行协商,具体通过加快相关药品的审批程序、寻找替代品和临时进口等方式缓解药品短缺情况。对于用量少、同类可替代药物少的 “孤儿药”,美国1983年通过 《孤儿药品法》为罕见病药品开发提供财政激励,以及给予市场独占期和税收减免,促进药物可及,改善药品短缺问题。 二是以相对完善的法律体系作为支撑。加拿大众议院卫生常务委员会通过分析影响药品短缺的因素,制定并实施了一系列预防性措施,并通过立法规范。加拿大卫生部成立了药品短缺多方利益相关者指导委员会 (MSSC),负责药品短缺处理的工作,制定药品短缺通报和通报议定书,明确规定了对药品短缺的监测预警和处理的相关要求,并对药品生产企业、医疗机构等各利益相关方进行信息共享。加拿大卫生部在MSSC的协调下针对药品短缺原因,采取审查药品定价策略、扩大药品供应商及制订基本药物目录等方式来应对解决药品短缺问题。 三是建立较为完善的药品退出市场机制。英国处理药品短缺问题也主要是通过市场机制,由英国国民医疗保健署 (NHS)密切监测药品短缺情况,并与医药厂商沟通调整生产经营进度,协调解决药品短缺问题。英国强制规定厂商需在药品退市前12个月与NHS的健康部进行协商,讨论药品退市的原因、影响,并寻找合适的替代品种,以降低某药品退市对医疗服务产生的不利影响。 对我国的三点启示 国外应对药品短缺的经验做法对我国主要有以下三点启示: 首先,政府干预与市场调节相结合。基于国际经验,政府可采用加快审批、税收优惠、加强进口等方式来调节医药企业的行为,应对药品短缺问题。国家应鼓励企业自主仿制短缺药品,积极引导企业自主合理定价;对部分低价药品适当调整招标政策,提升其利润空间,提高药品生产企业的配送积极性,缓解药品短缺状况。国家进一步加大对 “孤儿药”、低价药研发生产的帮扶力度,给予相关药品临床试验或培训专项基金资助、市场独占期和税收减免。 其次,完善药品短缺相关法规与指南。目前,我国药品短缺管理工作缺乏权威的法律法规及指南支撑,建议相关部门将药品短缺相关政策进行整合,制定统一的法律法规和标准的工作流程,使各地药品短缺管理工作有法可依,相互借鉴协调。建立健全药品短缺相关的法规体系,一方面,在 《药品管理法》中增补短缺药品处理的相关条款,明确药品生产企业、医疗机构等各利益相关方在处理药品短缺问题过程中的责任和义务;另一方面,通过立法促进 “孤儿药”等药品的研发、保障低价药的生产供应,可以较好地从源头上避免药品短缺问题。国家层面出台系列指导处理药品短缺具体工作的指南,对药品短缺涉及的各利益相关方在发生药品短缺问题时应采取的措施给予指导和帮助,具体明确药品短缺相关报告收集和判断标准等例行工作规程。 最后,推动短缺药品供应保障评估及退出机制。通过短缺药品长期动态监测,对价格不合理上涨的药品品种,根据国家卫健委印发的 《医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南》,实现替代品种遴选的提早推进。对用量连续下降或用量大幅下降的药品品种,可考察评估其临床必需性和可及性,推动短缺药品退出机制的建立。 (作者单位:赛迪工业和信息化研究院)
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