药政 前沿 建立“软联通”机制 大湾区可优先使用港澳上市药械
近日,国家市场监管总局等多部门联合印发 《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》 (以下简称 《方案》),提出在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。 《方案》明确,2022年基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制,粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件;建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的 “软联通”机制,推动粤港澳大湾区医药产业融合发展,积极稳妥开展港澳外用中成药审评审批、港澳药品医疗器械在大湾区内地生产等试点工作;建立国家药品医疗器械技术支撑机构,促进粤港澳大湾区医药产业快速健康发展;凭借粤港澳大湾区的国际化区位优势,推进中医药标准化、现代化、国际化。 到2035年,建立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械监管协调机制,为港澳和大湾区内地居民提供便利的药品医疗器械产品及服务;打造粤港澳大湾区医药产业高水平科技创新平台,实现粤港澳大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级,建成全国医药产业创新发展示范区和宜居宜业宜游的国际一流湾区。 国家药监局表示,此次印发的 《方案》有很多创新举措,主要表现在以下两方面。 一是允许临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,经广东省人民政府批准后,在粤港澳大湾区内地符合条件的医疗机构使用。此项创新举措赋予广东省人民政府有关审批权限,逐步为港澳同胞和大湾区内地民众提供三地趋同的医疗用药用械条件,为三地居民特别是港澳同胞在粤港澳大湾区内地工作、学习和生活提供便利。先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后,逐步扩展至其他符合要求的指定医疗机构,不断提供优质的药品医疗器械和服务,将使粤港澳大湾区居民获得感、幸福感、安全感更加充实、更有保障、更可持续。 二是在粤港澳大湾区进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革,建立国家药品医疗器械技术机构分中心,在中药审评审批、药品上市许可人、医疗器械注册人等制度领域实施创新举措,增设药品进口口岸,为推动粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供机制保障。 具体来看,加快国家药监局药品审评检查大湾区分中心和医疗器械审评检查大湾区分中心建设,可为粤港澳大湾区生物医药产业创新发展提供国家级的技术指导,靠前服务粤港澳大湾区的生物医药企业和创新团队,有利于降低创业创新成本,促进产业集聚发展。 在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革,可以将原本在港澳生产的药品医疗器械,转移到粤港澳大湾区内地进行生产和上市,充分发挥港澳对接国际创新要素的优势和大湾区内地创新转化及产品制造的优势,进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合,实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。 在中山市设立药品进口口岸,有利于构建粤港澳大湾区全方位对接国际药品商贸的开放格局。 (马 艳)
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