中药材产地加工和饮片炮制亟待一体化
■ 邓怀喆 中药材产地加工和饮片炮制是中药生产产业链中两个密切相连的环节。前者产物是中药材,后者产物是中药饮片,两者在政策、法律法规、管理、行业划分等多方面均存在很大差异,但又密切相关,一是因为在某些中药材生产中,中药材和饮片无法明确划分,二是中药材是中药饮片生产的原料。因此,很多学者提出中药材产地加工和饮片炮制一体化的概念,旨在提高饮片质量和临床疗效。但是,什么是一体化?对中药行业有何价值?是否有实践案例?存在什么问题?未来的发展趋势如何?笔者对这些问题进行了分析。 一体化不是新概念、新观点 一体化并不是新的概念、新的观点,在我国古代医药活动中早已有之,不过经历了 “从无到有” “由合到分”的过程。 先秦至两汉时期,炮制技术尚未形成体系,故有产地加工,无专门的炮制。魏晋南北朝时期,中药炮制技术逐渐发展,趁鲜加工和炮制一体化逐渐出现。有学者对被称为饮片炮制的经典——《雷公炮炙论》进行统计,其记载的184种草木类药材中,趁鲜加工炮制的药材有61种,趁鲜加工炮制不祥的有79种,加工炮制明显分开的有35种,这说明当时趁鲜加工炮制已是药材加工炮制的主流。 隋唐至五代时期,由于中药的用药种类逐渐丰富,加工多聚焦于干燥药材,炮制呈现多样化发展。宋元时期,中药材趁鲜切制逐渐增多,加工与炮制互相渗透,这是一体化 “合”的表现。 到明清时期, “前店后坊”式逐渐消弭,中药的供、用分开,全国各地出现了经营当地特色中药的药行,并且各地设有“切药棚”,药商采购中药材,就地切制加工。从此,中药材产地加工和炮制逐渐分开。 到近现代,1985年国家开始执行 《中华人民共和国药品管理法》,结束了药店自行切制药剂饮片的历史,彻底将中药材产地加工和饮片炮制分开。饮片按药品管理,逐渐规范;中药材属农副产品。此后,产地加工业因得不到行业重视,成为中药栽培的环节;炮制仍保留在中药饮片生产环节。 而上世纪80年代起,我国已有一体化思想的文献报道。1988年, 《中国医院药学杂志》上发表的一篇题为 “中药材应在产地加工成饮片”的文章中,作者提出了一些中药材可采用 “鲜切制法”以减少药材 “软化”过程中成分损失的观点。同时,作者认为,药材在产地加工成饮片,给包装改革带来了有利条件。实际上,在药材产地趁鲜切制加工成饮片,实际上就是一体化的雏形。 之后,关于一体化探讨的文献越来越多。例如郭双庚等对中药材趁鲜切制的优点、趁鲜加工的可行性及办法、不适合趁鲜加工的中药材及趁鲜加工可能带来的变化等问题进行分析,提出中药材趁鲜加工应当大力支持、稳妥推广;蔡敬佩从金银花、天麻、槐米、玉竹等鲜切指标成分数据与传统切片方法进行比较,得出鲜切能提高指标成分含量,明显优于传统切片法,并对含挥发油类中药材提出不宜趁鲜切制的观点;朱承伟等以元胡、连翘、白芍、玉竹为例进行研究,比较鲜切和传统饮片法,得出中药饮片趁鲜切制药效成分明显高于传统饮片,饮片质量能够得到保证。饮片在产地趁鲜加工技术上是完全可行的。 对中药行业有很大价值 近年来,一体化再次引起了行业的关注,尤其是从事中药炮制的专家、学者,对一体化的认同度非常高,认为其能有效提高和保障中药饮片的质量,呼吁实现一体化之声不断高涨。有专家认为,一体化是中药行业未来发展的必然趋势。从长远来看,一体化对中药行业有很大的价值,主要表现在以下八方面。 一是提高中药饮片质量。在真伪方面,一体化能缩小中药材掺伪的空间。中药材和中药饮片明确划分后,两者监管有所不同。中药饮片监管较严,但中药饮片的掺伪却无法追溯到中药材,致使中药材的掺伪逍遥法外。一体化的实施,能从源头上保障基原,在加工上避免掺杂不良工艺,在形式上将中药材和饮片纳入同一监管体系;在优劣方面,促使中药饮片朝优方向发展。目前中药饮片炮制过程为:中药材在产地经净制、干燥等简单处理后,再到饮片厂进行炮制,有净制、浸润、切制、干燥等,也有蒸、煮、燀等加热处理手段。从加工到炮制过程,中药材经过反复处理,势必会影响饮片成分的含量。越来越多的研究表明:通过一体化,可以提升中药饮片的质量。 二是节约企业生产成本。一体化能减少中药饮片生产过程中的重复工序,降低企业生产成本和能耗;将饮片厂直接建在药材种植集散地,可以对药材集中加工,引入大型加工设备,提高药材产地加工集约化、规模化程度,利于降低成本,同时又能保证药材质量均一、可控。 三是促进药材产地农民就业和经济发展。直接将饮片厂建在药材产地,可创造大量就业机会,促进当地农民就业,增加收入。同时有利于中药材在原产地做大做强,带动药材产地经济发展。 四是利于资源合理利用。目前的中药材产地加工多半是药农或合作社在进行,少有企业在从事。由于无意识或无规模,中药材产地加工非药用部位往往被遗弃。实际上,非药用部位也是一种重要的资源,弃之可惜。南京中医药大学段金廒教授非常支持对中药材废弃物的开发和利用。所以,一体化能实现资源合理利用,促进企业在追求质量的同时注重效益,将资源利用最大化、最优化。 五是利于实现优质优价。在源头上按大小分档、质量优劣进行加工,利于实现优质优价。 六是减少中间环节,净化市场环境。中药本身很复杂,加上繁琐的中间环节,会更加复杂。这种复杂性体现在质量和价格方面,最终将影响市场。例如一味中药,几经转手,其价格必然会升高,但质量可能会下降。因为每转手一次,都需要有与之相适应的储藏条件,否则必将导致质量下降。而一体化可减少包括中间商、物流等中间环节,实现提质增效,净化市场环境。 七是便于建立质量追溯体系。药品质量追溯对于药品监管具有非常重要的意义,是大势所趋。中药质量追溯体系虽然早有企业布局,但目前尚未有标杆企业诞生,是因为中药自身的复杂性及产业链较长。一体化能解决某些中药自身的复杂性,缩短产业链条,便于建立质量追溯体系。 八是促进行业高质量发展。一体化实质上将饮片加工前移、缩短产业链,为产好药打下基础,能促进行业高质量发展。 一体化实践面临挑战 经过国内学者的不断呼吁,一体化引起国家的高度重视,2015年国家中医药管理局启动了以南京中医药大学为牵头单位,国内20多家科研单位参与的 “30种中药饮片产地加工和炮制一体化关键技术研究规范”行业专项,发表文章数篇。笔者对这些文章进行整理、分析后得出结论:一体化生产的饮片有效成分含量高于传统饮片法,药效更优或相当。 中药专家刘红卫在 《甘肃省5个产地片加工落地建议》一文中分析了产地片加工困境和现状: “产地片加工不合法,却真实存在。遍布城乡的隐形地下产地片加工,参与人群成千上万,他们的加工成本低,总体生产规模支撑着大半中药饮片的生产供给,成为大多数正规饮片生产企业的 ‘前处理车间’或生产供应商。”可见,一体化在目前中药行业中是存在的,主要是完成药材到饮片的切片环节,复杂的炮制,如加辅料等,仍以饮片厂为主。 此外,一体化还面临着合法性的问题。除 《中国药典》允许少量鲜切的药材外,其他药材实行一体化不符合现行 《中国药典》的规定。所以,这些品种如实施一体化生产,其合法性存在问题。笔者希望行业专家、监管部门等共同努力,制定相关法规,推进中药材产地加工与饮片炮制一体化放开。
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