关注 国家药监局严打非法制售新冠肺炎病毒检测试剂
日前,国家药监局发布通知,严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的违法行为。 据了解,新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。 国家药监局表示,近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。国家药监局要求,各级药品监督管理部门要切实落实药品安全 “四个最严”要求,加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索,各级药品监督管理部门要及时组织查处,并将查处情况报送国家药监局。 各级药品监督管理部门要高度重视通过网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、部门通报等渠道反映的案件线索,深挖细查。对未经许可从事生产、经营活动的,生产、经营未经注册批准相关检测试剂产品的,要依法从严从快查处。对医疗器械网络第三方平台经营者未履行对入驻电商的登记核查等义务的,未对平台内相关虚假信息及时处置的,要约谈告诫并限期整改。对拒不整改或者整改不到位的,要依法严肃查处,并予以曝光。 各级药品监督管理部门要加强与公安、网信、通信主管等部门的协调配合,对发布虚假信息、生产销售非法新冠肺炎病毒检测试剂等产品的网站、APP等,要及时通报网信、通信主管部门;对涉嫌犯罪的,要依法及时移送公安机关。 (周 鑫) 市场监管总局:将疾病防控急需疫苗纳入加快上市范围 3月30日,市场监管总局以总局27号令公布 《药品注册管理办法》,以28号令公布《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。 根据公告,起草修订过程遵循的基本思路为坚持 “四个最严”、深化改革创新、突出问题导向以及强化责任落实。其中,突出问题导向提出,坚持以人民为中心,借鉴国际监管实践经验,结合国内监管实际,重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题,将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。 修改的主要内容包括:一是全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等,要求建立药品质量保证体系,对药品的全生命周期进行管理,开展上市后研究,承担上市药品的安全有效和质量责任。 二是优化审评审批工作流程。做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接,将原来的审评、核查和检验由 “串联”改成“并联”,设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道,明确审评时限,提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实 “放管服”要求,对变更实行分类管理。 三是落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接,落实药品生产质量管理规范要求,明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治,要求公开审评结论和依据,接受社会监督。 四是强化责任追究。细化处罚情形,严厉打击数据造假等违法违规行为,营造鼓励创新的良好环境。 (宗 信)
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