关注 疫苗全过程追溯体系将于明年3月底建成
日前,国家药监局综合司及国家卫健委办公厅联合发布了 《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》,按照 《疫苗管理法》要求,进一步规范制定了疫苗信息化追溯体系建设工作。 按照要求,北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省 (区、市)内疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。 鼓励其他有条件的地区参与试点。未参与试点的地区,应当按照要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。 国家药监局负责建设疫苗追溯协同服务平台 (以下简称协同平台),在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和 “枢纽”作用,连接免疫规划信息系统和疫苗信息化追溯系统,整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息;为疫苗信息化追溯系统提供地址解析服务,实现疫苗全程可追溯。 上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的主要责任,按照“一物一码、物码同追”的原则建立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所生产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元生产、流通追溯数据,实现疫苗追溯信息可查询。上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。疫苗信息化追溯系统应当满足有关标准规范,满足公众查询需求。 信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构,提供疫苗信息化追溯专业服务。相关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的惟一性和准确性。 (景 星)
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