闫希军代表:《专利法》应健全药品专利保护期延长制度
全国人大代表、天士力控股集团董事局主席闫希军接受中国工业报记者采访表示:我国自1984年实施 《专利法》以来,有力地促进了创新成果的开发、转化和保护。但现行的 《专利法》及其 “修订草案”,尚缺乏药品专利保护期延长的制度,还不足以鼓励药物研发与制造者的求索与创新。 闫希军认为,长期以来,我国的药品发明创造能力比较弱,药品生产以仿制药为主,改变这种局面的重要举措就是制定鼓励药品创新的法律制度,让药品的研究和生产者敢于投入,使之投入能够在市场获取补偿。在这方面,应当说专利制度发挥了重要作用。 但是,创新药的研发投资大、周期长,在市场准入之前,通常要花费10年以上的实验与临床观察时间,由于药品进入市场机制不健全,创新药在获得新药证书之后迟迟不能获得生产许可证,损失了很多专利保护期限。 闫希军说,在国际上,美国、日本、欧洲等许多国家,为了鼓励药品创新,都制定了比较完善的药品专利保护期延长制度,依据药品从专利申请到获准上市之间的时间差,给予药品专利保护期延长。相比之下,我国亟需学习和借鉴发达国家的先进经验,建立药品专利保护期延长的制度或法规。为此他建议: ——修改 《专利法》,在原有发明专利保护期二十年的基础上,参照药品注册审批过程中损失的专利保护期,给予专利药品相应的保护期延长。 ——药品监督管理部门建立配套的行政保障措施,以平衡专利权人和仿制药厂之间的利益: (1)对于已经获得专利保护期限延长的药品,保护期内停止批准仿制药; (2)为了避免恶意阻止仿制药申请进程,允许仿制药申请者挑战专利:一旦仿制者提出挑战专利,专利权人必须在合理期间 (通常45天)内提起专利侵权诉讼,否则仿制药申请审批继续;提起诉讼后,在合理期间 (通常2年半)内SFDA不批准仿制药。如果法院判决专利权无效或不侵权则批准仿制药;如果判决专利侵权则停止批准仿制药,如果以前已经批准仿制药则SFDA撤销该已批准文号。 (中国工业报记者 杨世璋)
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