君实生物肺癌围手术期免疫疗法获批
1月3日,君实生物 (688180.SH)公告,由公司自主研发的特瑞普利 (PD-1)单抗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌 (NSCLC)成人患者围手术期治疗的新适应症在中国获批,成为国产首个、全球第二个获批的肺癌围手术期免疫疗法。 公告称,肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。2020年中国新发肺癌病例数为81.6万,占中国新发癌症病例数的17.9%,2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万,占中国癌症死亡病例数的23.8%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%。其中,20%-25%的患者初诊时可手术切除,但即便接受了根治性手术治疗,仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一,但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限,仅能将患者的5年生存率提高约5%。 此次新适应症的获批主要基于NEOTORCH研究,数据显示,相较单纯化疗,特瑞普利单抗联合化疗用于可切除III期NSCLC围手术期治疗可显著延长患者的EFS,将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了60%,且不论PD-L1表达状态、组织学类型如何,所有关键亚组中均观察到特瑞普利单抗组的无事件生存期 (EFS)获益。该临床是全球首个抗PD-1单抗用于NSCLC围手术期治疗达到EFS阳性结果的Ⅲ期临床研究。
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