前沿 药事 国家药监局加强对第二类医疗器械注册指导
8月17日,国家药监局网站公布了 《关于政协第十三届全国委员会第五次会议第04104号 (医疗卫生类383号)提案答复的函》。 国家药监局指出,国家药监局高度重视第二类医疗器械注册审查工作,做好医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作。截至目前,已发布460余项指导原则统一规范第二类医疗器械注册技术审查工作。 近年来,国家药监局不断强化对二类医疗器械注册管理,开展审评审批能力评估等,确保二类医疗器械审查质量。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (以下简称器审中心)也不断完善自身质量管理体系,实施审评质量管理规范,强化审评质量控制。上海、浙江等地也在参考、借鉴器审中心审查要求,完善第二类医疗器械技术审评工作流程,增加立卷审查等方式,提升产品技术审评质量。 国家药监局表示,目前全国已有21个省、市、自治区可以全部实现注册电子申报和线上审评审批,基本不用提交纸质材料,其余各省也在推进第二类医疗器械注册电子化申报。 下一步,国家药监局将继续加强对第二类医疗器械注册的指导,扎实推进第二类审评实训基地建设,加强对各地方审评队伍的培训,促进审评审批能力的提高。在年底工作安排中,国家药监局会对各地方药品监督管理部门全年的二类医疗器械审批情况进行梳理考核,促进审批行为规范化,持续做好境内第二类医疗器械注册审查的监督指导工作,推动二类医疗器械技术审评工作流程不断完善,提升审评质量。 根据2021年国务院发布的新修订 《医疗器械监督管理条例》规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。第二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、X线拍片机、显微镜、生化仪等。 四部门部署加强集采中选药品生产储备监测 工业和信息化部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局近日联合印发通知,部署加强短缺药品和国家组织药品集中采购中选药品的生产储备监测工作。 通知要求,充分发挥省级会商联动机制作用,进一步加强信息联通共享,强化监测预警,完善短缺药品分级应对管理措施,指导监督企业履行好信息填报义务,不断提升药品生产供应保障能力,更好满足人民群众健康需求。 通知明确,列入监测范围的品种包括国家卫健委公布的国家短缺药品清单品种、国家临床必需易短缺药品重点监测清单品种、国家医保局公布的国家组织药品集中采购中选药品。监测品种目录实施动态调整。 地方工业和信息化主管部门将会同卫生健康、医疗保障、药品监管主管部门督促指导本区域内监测企业通过线上方式填报生产储备信息,协调组织生产供应。 天心制药等3家药品生产企业被查 近期,国家医保局会同相关部门,根据相关线索,指导相关省份对广州白云山天心制药股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、广州白云山敬修堂药业股份有限公司等3家企业药品虚高定价、套取资金进行专项调查。 经查,2017年至2021年5月,天心制药等3家药品生产企业为规避 “两票制”政策和监管,与下游50多家药品代理商相互串通,对注射用头孢硫脒等87种药品采取用虚高价格采购原料药的方式套现,并向下游药品代理商转移资金。涉及金额巨大,其中部分资金用于行贿医务人员或特定关系人,开展药品违规促销。 套现的主要操作方式是,药品生产企业与药品代理商签订合作协议,在原料药采购环节增加指定的 “经销商”,由 “经销商”按正常价格购进原料药,提价数倍至十数倍再销售给药品生产企业。药品生产企业以 “原料药涨价、生产成本高”的名义,将原料药的虚高价格进一步传导至出厂和投标挂网价格。原料药 “经销商”受药品代理商实际控制,将低买高卖原料药获得的差价收入套现,转移至药品代理商,供其实施医药商业贿赂。以注射用头孢硫脒为例,白云山制药 (制剂厂)和白云山化学制药厂 (原料厂)属同一集团,但制剂厂需要的头孢硫脒原料药不直接从本集团的原料厂采购,而是额外设置套现流程,由代理商控制的原料药 “经销商”转手,低买高卖给制剂厂并套现。制剂厂以原料药成本高掩护注射用头孢硫脒的虚高价格,使得药品生产流通环节表面上符合 “两票制”等政策规定,逃避监管。 目前,天心制药等3家企业按要求在全国范围内对涉案的注射用头孢硫脒等87种药品进行价格整改,剔除现行价格中用于实施贿赂等虚高部分,平均降幅50%以上,部分品规被停止采购。广东省责令天心制药等3家企业以及关联的其他企业全面整改营销模式,停止相关违规操作。此外,对其中涉嫌违纪、违法、犯罪的人员,有关部门正在依纪依法查处。 国家医保局将会同有关部门继续指导各省份,根据企业整改落实情况以及相关部门认定的违法违规事实,做好医药价格和招采信用评价工作,并配合有关部门持续纠正医药购销领域不正之风。 (本栏目稿件由左宗鑫汇编)
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