27家药企获准免费仿制默沙东新冠口服药
■ 中国工业报 左宗鑫 新冠特效药站上风口。 自2020年新冠疫情暴发以来,A股相关板块的焦点已经多次切换,从防护口罩,到新型冠状病毒疫苗,再到新冠特效药,资本市场的热浪从未停息。 1月21日,新冠药概念开盘大火,博瑞医药 (688166)、复星医药 (600196)股价双双涨停。而这与前一天,药品专利池组织 (MPP)与默沙东达成协议有关。 根据协议,27家仿制药制造公司无需支付专利许可使用费,就可生产默沙东新冠口服药的原料药或成品药。其中,复星医药、博瑞医药、石家庄龙泽制药、上海迪赛诺、朗华制药等5家中国药企名列其中,而前四家药企获许可同时生产原料药和成品药,朗华制药获许生产原料药。 莫努匹韦开启大规模仿制 当地时间1月20日,药品专利池组织 (MPP)通过官网宣布,与27家药企签订协议,允许其为全球105个中低收入国家或地区生产及供应默沙东的口服抗新冠病毒药物莫努匹韦 (Molnupiravir),以促进该药在全球的可负担性和可及性。值得注意的是,莫努匹韦向药品专利池组织(MPP)许可证涵盖的国家/地区销售,须经当地监管机构批准。 据了解,莫努匹韦是一款在研口服形式的核苷类药物,通过干扰病毒的复制起作用,使体内的病毒水平保持在较低水平,从而降低疾病的严重程度,由默沙东和生物科技公司Ridgeback共同开发。目前该药已经获得美国FDA紧急使用授权,适用于治疗轻度到中度的新冠肺炎。 在药品专利池组织 (MPP)1月20日发布公告后,1月21日午间,授权生产莫努匹韦之一的博瑞医药发布公告称,本次许可为非独家许可;获许可区域为印度、巴基斯坦、科特迪瓦等105个中低收入国家/地区,不包括中国。 博瑞医药表示,根据协议,公司将按货物的实际成本 (可通过第三方审计核实)加上合理的加价 (待定)进行供应,鉴于该合作旨在促进莫努匹韦在全球范围内的可负担性获取,帮助105个低收入和中等收入国家使用莫努匹韦,该产品定价预计将低于原研产品或在其他中高收入国家的售价,具体价格及生产成本需报备药品专利池组织 (MPP),暂无法确定。 此外,博瑞医药介绍,根据协议,除了专利许可使用费,产品授权各方不享受产品销售分成。专利许可使用费根据购买方性质的不同,博瑞医药应按照该产品年度净销售额 (定义依据协议)的5%或10%向默沙东支付专利许可使用费。但基于MSD-MPP协议,前述专利许可使用费将自WHO宣布COVID-19不再被列为 “国际关注的突发公共卫生事件”的次月起开始收取。 同时,值得注意的是,得到授权的药企需在药品得到授权的国家进行推广销售,这意味着得到授权后公司的销售额取决于国际销售网络搭建和供应链管理能力。 而另外一家获得授权的药企——复星医药表示,公司已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资源。2021年10月,复星医药成员企业TridemPharma首个非洲区域性药品分销中心在科特迪瓦正式投入运营,该中心的成立为医药健康产品在非洲地区的持续可及性提供了保障。 理性看待莫努匹韦 据西南证券预测,全球口服新冠药物市场规模为数十亿至上百亿美元。新冠口服药或成为新冠疫情下的又一个超级风口,国内新冠口服药相关的原料药和中间体生产企业也将成为市场追捧的对象。 那么,在27家药企授权生产默沙东口服抗新冠病毒药物莫努匹韦后,其未来会呈现怎么的发展?财经评论员皮海洲从三个方面分析了莫努匹韦的市场前景: 首先,莫努匹韦是一种治疗药物,即是对患上了新冠肺炎病患者的治疗,可以减少50%住院或死亡风险,而并不能起到预防作用。它不能取代新冠疫苗,任何一个国家都不会因为莫努匹韦的出现,而停止接种新冠疫苗。 其次,对于新冠口服药物的研发也并非默沙东一家。去年11月,美国食药监局 (FDA)相继批准了两款新冠口服药的紧急使用,分别是辉瑞的Paxlovid与默沙东的莫努匹韦 ,均用于治疗轻度到中度新冠肺炎。此外,由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心等共同研发的新冠治疗小分子药物VV116,已在国内进入临床试验阶段,是国内唯一获批进入临床试验的新冠治疗小分子药物。此前,这款药物已在乌兹别克斯坦获紧急使用授权,这是继默沙东、辉瑞新冠口服药获批之后,全球又一个获批上市的新冠口服药。 最后,我国对于莫努匹韦需求并不迫切。对于新冠肺炎的治疗,我国医院总结了有效的治疗方法,所以对默沙东新冠口服药物的需求并不迫切。如果是国内公司的新冠口服药物,我国或许还会加以应用,但作为进口药物,并且不是必需药物,在使用上,医院会慎重许多。因此,莫努匹韦不足以对我国新冠肺炎的治疗形成冲击。 除此之外,我国当前对于新冠疫情的防控与治疗已逐渐总结出一套成熟的方案,并且社会各界对于新冠疫情未来发展态势也表现出积极乐观的态度。 “新冠属于流行病,流行病的特点具有爆发性、流行性、时效性、偶然性。同时,新冠是新发现一种未知的疾病,暴发和扩散的空间、时间和规模超出预期,导致短时间内医疗物资的贵乏,供不应求,这给新冠相关医疗医药企业带来超级红利。但流行病的时效性、偶然性特点可能在某个时间点得到控制。”独立经济学家、财经评论员王赤坤表示, “如同当年SARS在某个时点被控制住并消失,相关医疗、医药资源无需再用,相关产品也没有市场需求。但是流行病激发的短时间解决医疗医药资源供给能力、经验及机制等经验非常宝贵,拥有这样的供给能力、经验及机制的相关企业也会在将来某个时间点再次抓住并收获相关流行病的超级红利。”
|