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五部门调整重大技术装备进口税收目录 日前,工业和信息化部、财政部、海关总署、国家税务总局、国家能源局联合发布 《关于调整重大技术装备进口税收政策有关目录的通知》 (以下简称 《通知》)。根据 《通知》,八项高端医疗设备和两项医药成套设备被列入 《国家支持发展的重大技术装备和产品目录 (2021年版)》 (以下简称 《目录》)。 2020年7月,五部门联合发布 《重大技术装备进口税收政策管理办法实施细则》,落实重大技术装备进口税收政策。 《目录》列出的八项高端医疗装备包括超导磁共振成像系统、X射线计算机断层摄影设备、正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统、医用电子直线加速器、血液透析机、超导磁体、数字减影血管造影系统、小型集成化质子治疗系统;两项医药成套设备包括灌装设备、冻干机。 此外,超导磁共振医学成像系统、一体化正电子发射/磁共振成像装备、多排螺旋计算机断层扫描系统、正电子发射断层扫描系统、数字X射线诊断系统、数字化乳腺X射线摄影系统、图像引导加速器放疗系统、移动数字化X射线机已被列入 《进口不予免税的重大技术装备和产品目录 (2021年版)》。 据了解,近年来,我国医疗器械产业发展迅速,部分产品已实现国产替代。国家缩小对进口医疗器械减免税范围,将有利于国产医疗器械发挥价格优势,更好参与市场竞争,助推我国医疗器械产业发展。 海南临床真实世界数据应用有突破 2021年12月28日,国家药监局和海南省政府联合召开2021年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作领导小组第三次会议,总结临床真实世界数据应用试点工作经验,共商深入推进真实世界研究新举措,助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革。 会议认为,2021年,国家药监局和海南省政府通力合作,积极开展真实世界证据采集和用于监管决策的研究探索,多个药品医疗器械临床真实世界研究相关指导原则陆续发布,海南药品医疗器械监管科学研究基地、真实世界研究与评价重点实验室成立运行,飞秒激光眼科治疗系统、普拉替尼胶囊等药品医疗器械试点品种利用博鳌乐城真实世界研究数据作为辅助临床评价证据先后获批上市。临床急需进口药品医疗器械管理进一步规范,临床真实世界数据应用试点工作取得了阶段性成果。 会议对进一步深化药品医疗器械审评审批制度改革、创新海南自贸港药品医疗器械监管模式、贯彻落实药品监管科学行动计划以及探索真实世界数据研究应用新工具、新方法、新手段等内容进行了深入研讨。 国家规划优化医药产品冷链物流 日前,国务院办公厅印发 《“十四五”冷链物流发展规划》 (以下简称 《发展规划》)。 《发展规划》提出,到2025年,监管水平明显提升,医药产品冷链追溯体系进一步完善,广覆盖、高效率、低成本、安全可靠的医药产品冷链物流网络基本形成。为此,提出优化医药产品冷链物流,并设置 “医药产品冷链物流提质工程”专栏,提高医药产品物流全过程品质管控能力。 对于优化医药产品冷链物流, 《发展规划》明确,要完善医药产品冷链物流设施网络,包括鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心,完善医药冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能,提升医药产品冷链全程无缝衔接的信息化管理水平。推动医药流通企业按 《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备,支持疾控中心、医院、乡镇卫生院 (室)等医疗网点提高医药产品冷链物流和使用环节的质量保障水平等。 《发展规划》提出,提升医药产品冷链物流应急保障水平。研究将医药产品冷链物流纳入国家应急物资保障平台,整合行业医药冷库、车辆、标准化载器具等资源,健全应急联动服务及统一调度机制,提高医药产品冷链应急保障能力。完善全国统一的医药产品冷链物流特别管理机制,保障紧急状态下疫苗及其他医药产品冷链运输畅通和物流过程质量安全。 此外, 《发展规划》设置了 “医药产品冷链物流提质工程”专栏,实施医药产品冷链物流集配中心建设工程和医药产品冷链物流追溯体系建设工程。 经导管主动脉瓣膜系统获批上市 近日,国家药品监督管理局经审查,批准了美敦力公司MEDTRONICINC.生产的创新产品 “经导管主动脉瓣膜系统”注册。 该产品是一种可回收式、经导管植入的主动脉瓣膜置换系统,由经导管植入的人工心脏瓣膜 (主动脉瓣膜)、带有手柄的输送导管系统,及将人工生物瓣膜装入输送导管系统的压缩装载系统组成。其中人工心脏瓣膜的瓣叶和内裙边由单层猪心包膜制成,由缝线缝合固定在镍钛合金支架上,其外层还有一个有猪心包组织制成的外裙边。该产品适用于经心脏团队 (包括心脏外科医生)评估为外科手术高危或更高危的,有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。 该产品的人工生物瓣膜在完全释放前可以回撤或回收,以便术中重新定位,减少人工生物瓣膜定位不佳导致的瓣周主动脉瓣返流等风险。此外,产品输送系统的特殊设计使得操作中可以在不使用单独导管鞘的情况下使用输送系统,有助于降低血管入路并发症风险。该产品的上市将为临床提供新的治疗选择。 药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。 (本栏目稿件由左宗鑫汇编)
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