近日，国家药监局就医疗器械强制性标准优化评估公开征求意见。此前，国家药监局组织开展了医疗器械强制性标准优化评估工作，针对396项现行有效的医疗器械强制性标准和62项已立项的强制性标准制修订项目形成优化评估建议，现向社会公开征求意见，意见反馈截至7月30日。
   根据附件 《医疗器械强制性国家标准优化评估建议表》，共有医用电子加速器性能和试验方法等37项强制性国家标准继续有效；医用电气设备第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求等38项强制性国家标准评估结论为修订 （含整合）；B型超声诊断设备等15项国家强制性标准转为推荐性标准；医用电气设备第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求等3项强制性国家标准评估结论为废止，其中，医用电气设备第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求，医用电气设备第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求因被多项强标覆盖而被评估为废止。
   附件 《医疗器械强制性行业标准优化评估建议表》对303项行业强制性标准进行了评估。其中，钴-60远距离治疗机等98项强制性行业标准继续有效；眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备等104项强制性行业标准评估结论为修订 （含整合）；医用二氧化碳培养箱等76项行业强制性标准转为推荐性标准（含整合）；II级生物安全柜等13项强制性行业标准转为国家标准；硬性宫腔内窥镜等14项强制性行业标准评估结论为废止（含被其他强标覆盖）。
   根据附件 《已立项医疗器械强制性标准制修订项目优化评估建议表》，医用电气设备第2~8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备基本安全和基本性能专用要求等57项制修订项目经评估继续有效；眼科光学眼内填充物等5项强制性标准转为推荐性标准。
“陡脉冲治疗仪”获批上市
   日前，国家药监局网站发布消息称，批准天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品 “陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗。
   “陡脉冲治疗仪”由主机、脚踏开关、电极消融针及电源线组成。该产品基于不可逆电穿孔原理，主机输出单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效果。
   该产品为首个利用不可逆电穿孔原理治疗肝脏肿瘤的国产医疗器械，治疗过程几乎没有温度变化，不受热量传导等因素影响，对血管神经等组织具有一定的保护作用，针对某些特殊部位的肝脏肿瘤治疗相比常规产品具有一定的优势。该产品的上市有利于临床应用推广和降低临床治疗费用，使更多肝脏肿瘤患者受益。
   截至目前，国家药监局已批准113款创新医疗器械。
（本栏目稿件由左宗鑫汇编）