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国家医疗器械产业计量测试中心揭牌 ■ 中国工业报 邹 洁 小到血管支架、助听器、血压计,大到CT、磁共振系统、超声波诊断仪等医疗器械都离不开计量。为推动医疗器械产业科技创新和高质量发展,发挥计量在医疗器械产品研制、设计、试验、生产和使用中的基础支撑和服务保障作用,应广东省深圳市人民政府申请,市场监管总局近期批准深圳市计量质量检测研究院筹建国家医疗器械产业计量测试中心,并于近日正式揭牌。 国家医疗器械产业计量测试中心将聚焦产业实际计量测试需求和瓶颈,围绕 “测不了、测不全、测不准”等问题,加强医疗器械产业计量测试技术、方法和设备的研究和应用,强化计量在产品研发、设计、试验、生产和使用的基础保障作用。 据了解,从研发、生产、采购,到临床应用,计量贯穿于医疗器械全生命周期的各个环节,持续助推医疗器械产业的质量提升。通过计量测试大数据的采集和分析,将应用端需求通过技术语言反馈至供给侧,助力突破医疗器械产业关键共性技术瓶颈和测试难题,对推动质量基础设施 (QI)集成应用与协同创新、提升产业核心竞争力具有十分重要的作用。为此,国家医疗器械产业计量测试中心还与中国计量科学研究院、国家药监局医疗器械技术审评中心、中国合格评定国家认可委员会、迈瑞生物医疗电子股份有限公司、华为技术有限公司、天津大学等6家单位共同发起成立了医疗器械产业计量测试创新联盟,将积极打造国内医疗器械行业重要技术创新载体和产业计量基础公共技术服务平台,推动医疗器械产业创新发展和质量提升。 科兴新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证 世界卫生组织6月1日宣布,由中国北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗 “克尔来福”正式通过世卫组织紧急使用认证。 世卫组织总干事谭德塞当天在记者会上宣布,科兴新冠疫苗被证明是 “安全、有效和有质量保证的”,已被列入世卫组织紧急使用清单。此外,该疫苗易于储存的特点使其非常适用于资源匮乏的环境。 根据世卫组织免疫战略咨询专家组的意见,世卫组织建议科兴疫苗用于18岁及以上成年人,采用两剂接种、间隔时间为2至4周。数据显示,该疫苗对预防出现新冠症状的有效率为51%,对预防新冠重症和入院治疗的有效率达100%。 科兴疫苗是继中国国药新冠疫苗之后,被纳入世卫组织紧急使用清单的第二款中国新冠疫苗。除两款中国疫苗外,世卫组织此前已向多款新冠疫苗颁发紧急使用认证,其中包括美国辉瑞制药有限公司和德国生物新技术公司联合研发的新冠疫苗,英国阿斯利康制药公司和牛津大学联合研发的两个版本阿斯利康疫苗,美国强生公司旗下杨森制药公司研发的新冠疫苗以及美国莫德纳公司研发的新冠疫苗。 药品网销第三方平台座谈会在京召开 近日,国家药监局药品监管司及有关部门在京召开药品网络销售座谈会,与药品网络销售第三方平台一起就做好药品网络销售管理、确保药品网络销售持续合规展开深入交流。 会议通报了药品网络销售监测以及监管情况。药品网络销售涉及互联网诊疗服务、网上交易以及配送服务等多方面,环节较为复杂,监测发现一些平台在信息展示、处方药销售等方面仍存在一些问题。 会议要求,相关企业应该提高政治站位,认真贯彻落实人民至上、生命至上的要求,统筹好发展与安全的关系,牢固树立药品安全风险意识和质量安全意识,确保持续依法合规经营。要按照相关法律法规以及国家药监局今年部署的药品网络销售违法违规行为专项整治行动要求,进一步严格落实平台主体责任,严格入驻商家的资质审核,严格药品网络销售经营管理,及时制止影响药品安全的行为,形成药品网络销售管理长效机制。 药品网络销售第三方平台代表表示,药品质量和安全是行业和企业发展的生命线,对人民群众健康负责是企业发展的长久之计。确保药品网络销售质量安全关键靠行业和企业自律。企业将认真落实监管部门要求,严格履行主体责任,做好药品网络销售管理。一是严把药品网络销售入口关,严格审核入驻企业资质。二是严格处方药销售管理,确保处方来源真实可靠。三是严格安全用药管理,确保公众用药安全。 3种药品说明书增加儿童用药信息 日前,国家药监局发布公告,氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂药品说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。上述3种药品为临床常用的精神神经系统用药,国家药监局指导企业对相关药品说明书中儿童用药信息进行完善,促进临床合理用药,提高儿童患者药品可及性,增强药品使用安全性。 以氟哌啶醇片为例,此前,氟哌啶醇片说明书 【适应症】项包括精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症, 【儿童用药】项仅描述为 “参考成人剂量,酌情减量”,缺乏明确剂量方案建议。此次公告将说明书 【适应症】项细化为 “精神分裂症:13至17岁青少年;孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为:6至17岁儿童和青少年;抽动障碍:10至17岁儿童和青少年”,并按疾病分别阐述用法用量。譬如,对治疗孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为,6至11岁儿童的推荐剂量为0.5-3mg/天,12至17岁青少年的推荐剂量为0.5-5mg/天,按剂量口服给药 (2-3次/天)。相关内容同时要求,6周后须对持续治疗的必要性进行评估。 近年来,为进一步满足儿科临床用药需求,国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心 (北京儿童医院)签署战略合作协议,设立了 “上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”,集中临床专家力量,根据药品审评技术标准,结合儿科临床用药实践,研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。此次公告的3种药品是该项目提出的第一批品种。 此次已上市药品说明书增加儿童用药信息是一次科学实践。考虑到临床实际使用数据往往真实地反映了迫切的临床用药需求和儿童患者用药的获益风险情况,国家药监局高度重视儿科临床实际用药数据,在遵从科学性的前提下合理利用真实世界证据,完善药品说明书。相关工作仍在持续推进,前不久,第二批6种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息修订意见已对外公开征求意见。 (本栏目稿件除署名外均由左宗鑫汇编)
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