中药配方颗粒省级标准制定迫在眉睫
编者按
日前, 《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》 (以下简称《公告》)已正式发布,结束了长达20年的中药配方颗粒试点工作。 《公告》的发布标志着中药配方颗粒的生产和监管进入新的阶段。如何做好中药配方颗粒监管工作?20年来各省级药品监管部门进行了丰富的实践。为此,本报特发表两篇文章,以飨读者。 强化属地监管 保障用药安全 ■ 孟德胜 20年来,为加强中药配方颗粒的管理,规范企业生产,引导产业健康发展,更好地满足临床需求,各相关部门共同研究设计符合中药配方颗粒特点的管理模式,加强试点研究管理,起草制定了相关管理规定、技术要求和国家标准,并向社会公开征求意见,积累了大量试点管理经验。 试点期间,各省级药品监督管理部门结合本辖区实际,积极开展中药配方颗粒的生产与使用试点,开展标准研究和监管模式的探索,为试点工作提供了有益的实践经验。 北京市药监局认真贯彻落实国家中药配方颗粒试点有关规定开展相关工作。原北京市药品监督管理局于2010年下发文件要求,试点生产企业开展工艺、质量和临床安全性、有效性等研究,督促企业加快试点研究工作,企业质量标准复核品种数量大幅增加,保证试点质量,起到良好的治理效果。 为解决试点期间中药配方颗粒质量标准不一的问题,北京市药品监督管理局结合京津冀协同发展工作部署和区域联动政策,充分利用试点企业和其他省份标准研究成果,按照程序将天津标准转化为北京标准,制定了 《北京市中药配方颗粒质量标准》,既节省了人力、物力和时间,也为标准转化提供了经验。 经过国家药监局和各省级药品监督管理部门对试点监管工作的研究和探索,加强中药配方颗粒监管的总体思路明确为 “规范现状,强化属地监管,统一标准,严格流通管理”,在尊重试点实践的基础上加强监管,规范中药配方颗粒的生产行为。结合试点期间监管实践, 《公告》发布后,省级药品监督管理部门应进一步强化属地监管,主要体现在以下几个方面。 一是制定本地区中药配方颗粒管理细则。按照 《公告》要求,各省级药品监督管理部门要会同省级中医药管理等部门,结合本地区产业政策和临床实际需求制定管理细则,坚持中药饮片的主体地位,加强与经信、中医药、医保等相关部门联动,制定产业、临床使用、采购、报销政策,落实属地监管职责,采取切实可行的有效措施防止中药配方颗粒生产企业 “一哄而上”,避免行业恶性竞争,引导企业理性进入中药配方颗粒行业,确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。 二是加快制定省级中药配方颗粒标准。按照 《公告》要求,省级药品监督管理部门应严格按照 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》制定本省中药配方颗粒标准,要充分利用试点成果,积极推进试点企业的中药配方颗粒企业标准向省级标准的转化,可采取区域联动、集中技术力量加快制定省级标准。省级标准制定过程中要加强与国家药典委员会的沟通交流,省级标准发布后应按照 《公告》要求报国家药典委员会备案。 三是做好备案管理,强化事中事后监管。省级药品监督管理部门应做好中药配方颗粒的备案管理工作,制定有针对性的监管措施,强化事中事后监管,督促企业履行全生命周期管理责任和义务,加大对中药配方颗粒抽检、不良反应监测和处罚力度,做到“放而有度” “管而有序”。 中药配方颗粒试点工作的结束不意味着管理部门和行业可以有丝毫的松懈,药品监督管理部门将会同其他有关部门进一步加强对中药配方颗粒的管理,促进中药配方颗粒平稳有序、高质量发展,保障人民群众的用药安全。 (作者单位:北京市药品监督管理局) 省级标准制定应关注五大要点 ■ 冯 丽 根据 《公告》要求,符合条件的生产企业可报所在地省级药品监督管理部门备案后进行中药配方颗粒的生产。作为中药配方颗粒生产和质量监管的重要依据,中药配方颗粒质量标准成为备案资料中最关键的技术文件。 《公告》要求,中药配方颗粒应执行国家标准;国家标准没有规定的,允许省级药品监督管理部门自行制定标准。目前,国家药品监督管理局已经公示了160个品种的中药配方颗粒质量标准,即将转为中药配方颗粒国家标准,为各生产企业配方颗粒的备案提供依据。但是160个品种之外的中药配方颗粒品种目前尚无国家标准,中药配方颗粒省级标准制定工作迫在眉睫。 《公告》要求中药配方颗粒省级标准的制定应严格按照 《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》执行。中药配方颗粒省级标准制定应重点关注以下几点: 一是研究用样品的代表性。应在充分产地调研基础上收集含道地产地、主产地等不同产地的15批以上符合药品标准规定的同一基原药材样品,并依据药品标准或中药饮片炮制规范炮制成供研究用中药饮片样品。 二是标准汤剂研究的标准性。标准汤剂是衡量中药配方颗粒与中药饮片汤剂 “一致性”的物质基准。标准汤剂的标准性涵盖了投料饮片 (药材)的道地性、煎煮工艺的一致性、质量控制的严谨性。因此,标准汤剂的制备应参照 《医疗机构中药煎药室管理规范》采用传统汤剂的获得模式。标准汤剂是中药饮片经水煎煮提取、过滤固液分离、低温浓缩、冷冻干燥制得。通过15批标准汤剂的出膏率、有效成分 (或指标成分)含量及含量转移率、特征图谱等数据,分析得出标准汤剂的三个基本质量指标,为中药配方颗粒的工艺研究和质量标准制定提供依据。 三是工艺研究的合理性。中药配方颗粒制备工艺合理性的主要评价标准是上述标准汤剂的三个质量指标。因此,工艺研究中提取时间、提取次数、浓缩、干燥、制粒等工艺参数的确定均应以标准汤剂的质量指标为依据。处方量、制成总量及规格等也应与标准汤剂的质量指标相对应。中药材、中药饮片、标准汤剂、中间体、成品之间关键质量属性的量质传递应具有相关性。 四是质量标准研究的科学性、严谨性。中药配方颗粒质量标准的制定应针对中药配方颗粒的特点,由于中药饮片经水煎煮制成颗粒后已失去了中药饮片的鉴别特征,因此应采用特征图谱或指纹图谱等专属性、整体性控制方法进行鉴别;含量测定应选择水溶性有效成分或专属指标成分作为测定指标并根据标准汤剂的含量及含量转移率范围制定合理含量上下限度。此外,为有效控制中药配方颗粒的安全性,应参照中药材、中药饮片质量标准中规定的重金属、农药残留、真菌毒素限量制定相应的检查项目,对于中药材、中药饮片标准中未规定上述安全性检查项目的品种应进行相应考察,根据考察结果确定是否有必要进行控制。 五是质量标准复核的重要性。质量标准复核工作是考察标准重现性和可行性的重要环节,质量标准草案上升为正式标准之前均应进行质量标准复核,应组织省级药检部门或其他有资质的检验机构对制定的质量标准草案进行复核,以确保标准的可行性。 中药配方颗粒省级标准制定工作是一项关系中药配方颗粒行业健康发展的重要工作,期待各省能群策群力,充分发挥中药配方颗粒原试点企业的经验和科研院校的科研优势,尽快制定出能有效控制中药配方颗粒质量的省级标准。(作者单位:河北省药品医疗器械检验研究院)
|