医药 前沿 国家药监局修订速效救心丸等药品说明书
近日,国家药监局发布公告,为进一步保障公众用药安全,决定对血府逐瘀制剂、湿毒清制剂、帕米膦酸二钠注射剂、速效救心丸的说明书进行统一修订。 对于血府逐瘀制剂,国家药监局要求药品的上市许可持有人依据 《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月10日前报省级药品监督管理部门备案。 对于湿毒清制剂,国家药监局要求药品的上市许可持有人均依据 《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月8日前报省级药品监督管理部门备案。 对于帕米膦酸二钠注射剂,国家药监局要求所有帕米膦酸二钠注射剂生产企业均依据 《药品注册管理办法》等有关规定,按照帕米膦酸二钠注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年4月11日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。 对于速效救心丸,国家药监局要求本品的上市许可持有人依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。 国家药监局表示,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 (国 通) 北芪片、布地奈德鼻喷雾剂转为非处方药 近日,国家药监局发布公告称,根据 《处方药与非处方药分类管理办法 (试行)》的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,北芪片、布地奈德鼻喷雾剂由处方药转换为非处方药。 国家药监局表示,北芪片的相关药品上市许可持有人应在2021年4月17日前,布地奈德鼻喷雾剂的相关药品上市许可持有人应在2021年10月18日前,依据 《药品注册管理办法》等有关规定,向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案,并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 国家药监局强调,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。 (张 衡) 和黄医药与创响生物宣布达成战略合作 和黄中国医药科技有限公司 (以下简称 “和黄医药”,HCM.US)与创响生物日前宣布达成战略合作,以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物。由创响生物投入资金,两家公司携手合作,推进提交候选药物新药临床试验 (IND)申请。如果成功,创响生物将负责继续推进候选药物的全球临床开发。 根据协议条款,和黄医药将授予创响生物四款候选药物用于免疫性疾病治疗的独家选择权。若行使该选择权,创响生物将拥有在全球进一步开发、生产和商业化该候选药物的权利,而和黄医药将保留在中国大陆共同商业化的优先权。对于每款候选药物,和黄医药有权收取最高可达9500万美元的开发里程碑费用和最高可达1.35亿美元的商业销售里程碑费用,以及商业化后最高可达双位数的年净销售额分成。 和黄医药首席执行官贺隽表示: “此次合作使创响生物得以研究由和黄医药研发平台发现的四款候选药物在免疫性疾病方面的应用。我们相信这四种候选药物具有治疗多种免疫性疾病的潜力。我们很高兴创响生物可以进一步探索这些机会。” 创响生物董事长兼首席执行官王健说: “我们很高兴与和黄医药合作。创响生物专注于免疫相关疾病领域的新药开发,而和黄医药作为中国生物医药旗舰企业之一,在创新领域拥有卓越的业绩并享有良好的声誉。我们将与和黄医药精诚合作,释放和黄医药创新免疫药物的全球潜力,造福更多患者。” (张 鑫) 我武生物黄花蒿粉滴剂获批上市在即 我武生物 (300357)1月25日发布公告称,公司产品 “黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”已在国家药品审评中心结束技术审评工作,建议结论为:批准生产,并于2021年1月21日报送国家药品监督管理局行政审批。 过敏原分布具有区域性,北方区域蒿属花粉过敏患者较多,南方则是粉尘螨过敏患者多。蒿属花粉是诱发夏秋季季节性变应性鼻炎的主要致敏花粉之一。我武生物的黄花蒿粉滴剂的上市申请于2019年4月25日进入国家药监局在审评审批中状态,8月10日正式纳入优先审评审批品种名单。 我武生物是国内唯一舌下含服脱敏药物生产企业,有包括“粉尘螨滴剂” “粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”等多个诊断和治疗过敏性疾病的产品。黄花蒿粉滴剂上市后,我武生物粉尘螨+黄花蒿粉的产品组合有望实现1+1>2的效果。 此外, “黄花蒿花粉变应原舌下滴剂”对儿童变应性鼻炎患者的1期临床试验已经完成,目前处于3期临床试验阶段。 (武 艺) IL-6抑制剂上市申请获受理 根据国家药监局药品审评中心 (CDE)公示,EUSAPharma和百济神州联合提交的两项白细胞介素-6(IL-6)抑制剂注射用司妥昔单抗 (siltuximab)的上市申请已于1月20日获得受理,该药在一周前刚被CDE纳入拟优先审评,针对的适应证为 “用于治疗人类免疫缺陷病毒 (HIV)阴性和人类疱疹病毒8(HHV-8)阴性的多中心卡斯特曼病 (Castleman病)成年患者。” 多中心Castleman病是一种罕见、危及生命的衰竭性淋巴组织增生疾病,能够产生免疫细胞的异常增生,并在症状和组织学特征上与淋巴瘤有许多相似之处。患者可以有轻重不同的症状:有的只是单个淋巴结异常,伴有轻度流感一样的症状;严重的有全身淋巴结异常、血细胞数量异常、多个器官功能异常并危及生命。研究表明,IL-6的改变可能是该疾病的关键驱动因子。 司妥昔单抗是一款IL-6抑制剂,最初由强生公司 (John-son&Johnson)研发,后授权给EUSAPharma公司。2020年1月,百济神州与EUSAPharma达成合作,获得了在大中华地区开发和商业化包括司妥昔单抗在内的两款药物的权利。已有资料显示,司妥昔单抗可用于阻断在多中心Castleman病患者中检测到升高的多功能细胞因子IL-6的活动。自2014年美国首次获批以来,该产品已在全球40多个国家和地区获得批准用于治疗HIV呈阴性、人疱疹病毒-8呈阴性的多中心型Castleman病患者。 在中国,司妥昔单抗曾作为罕见病用药被纳入 《第一批临床急需境外新药》名单。本次司妥昔单抗的上市申请获得CDE受理意味着该药有望很快在中国获批上市。 (赵 欣)
|